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FDA检测内容

发布于:2015-07-06 15:28来源:未知 作者:admin点击:

      食品FDA检测
      FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
      中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:
      1、 食品新鲜度;2、 食品添加剂;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海产品安全分析;5、 食品标识;6、 食品上市后的跟踪与警示
      根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
      按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:
      1、 酒和含酒类饮料;2、 婴儿及儿童食品;3、 面包糕点类;4、 饮料;5、 糖果类(包括口香糖);6、 麦片和即食麦片类;7、 奶酪和奶酪制品;8、 巧克力和可可类食品;9、 咖啡和茶叶产品;10、 食品用色素;11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);13、 调味品;14、 鱼类和海产品;15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;17、 食品代糖; 18、 水果和水果产品;19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;20、 冰激淋和相关食品; 21、 仿奶制品; 22、 通心粉和面条;23、 肉、肉制品和家禽产品;24、 奶、黄油和干奶制品;25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;26、 干果和果仁;27、 带壳蛋和蛋制品;28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);29、 辣椒、特味品和盐等;30、 汤类;31、 软饮料和罐装水;32、 蔬菜和蔬菜制品;33、 菜油(包括橄榄油);34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;36、 主要或全部供人食用的产品;

      医疗器械FDA检测
      FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
      医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
      如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
      医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.
      常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:
      ■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
      water extractives 去离子水浸取法
      8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
      n-heptane extractives 正庚烷浸取法
      ■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
      Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法).
      Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
      Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
      Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
      ■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
      Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
      ■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
      in water 去离子水浸取法
      in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
      in 8% ethanol 8%酒精浸取法
      in n-heptane 正庚烷浸取法
      ■丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
      总提取物(in water,8%,50%alcohol fraction,heptane)去离子水、8%酒精
      KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)
      Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)
      Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)
      ■食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
      Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)
      Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
      Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
      ■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
      Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants) 氯仿萃取
      Vinylidene fluoride & hexafluropropene
      Xanthan gum (coating)
      ■三聚氰胺树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
      Net chloroform soluble water extractives 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)
      Net chloroform soluble 8% alcohol extractives 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
      Net chloroform soluble n-heptane extractives 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法
      ■尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
      Specific gravity 密度
      Melting point 熔点
      Solubility / boiling 4.2 N HCI 盐酸中的溶解度
      Water extractives 去离子水浸取法
      95% ethanol extractives 95%酒精浸取法
      Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法
      Benzene extractives 苯浸取法
      ■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
      Specific gravity 密度
      Melting point 熔点
      n-hexane extractives 正己烷浸取法
      Xylene extractives 二甲苯浸取法
      ■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
      Specific gravity 密度
      n-hexane extractives 正己烷浸取法
      Xylene extractives 二甲苯浸取法

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