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美FDA拟在华扩员 欢迎中国赴美开展食品检查

发布于:2015-01-12 10:04来源:未知 作者:admin点击:

      FDA是美国食品药品管理局 Food and Drug Administration 的简称,诞生于美国食品安全形势严峻的20世纪初,目前负责监管美国绝大部分的食品和药品等。为了进一步保障美国人的食品安全,2008年起,通过合作的方式,FDA将其检查的触角延伸到了国外,在包括中国的全球多地布局海外办公室。不过,如今它在中国的检查员似乎已经不能满足工作需要,美国FDA即将增加中国办公室的人手。

  11月4日,FDA驻华办公室主任高里麒(Christopher J. Hickey)告诉财新记者,现在FDA在中国共有四名检查员,其中两人负责食品,两人负责药品,未来食品检查员将增至九人,药品检查员将增至12人。目前FDA在华办公室有三个办事处,分别位于北京、上海和广州。

  “这很重要,让我们能同中方开展更紧密的合作,增加对中国操作规范的了解,FDA也可以在华开展更多的检查,能更好地向中国政府和业界解释我们的要求,为那些出口美国的产品检查提供培训,”正在访华的FDA副局长泰勒(Michael Taylor)接受财新记者采访时表示,美国2011年通过的《FDA食品安全现代化法》是此次扩员的主要推动力,对扩员的可能及加强FDA在华存在感到“激动”。不过,他也表示,考虑到中国行业规模以及设施数量,新增在华检查员人员的数量仍很小。

  2009年,美国佐治亚州花生公司布莱克利工厂生产的花生酱被沙门氏菌污染,导致多人死亡,数千种产品被召回,美国食品安全及其监管制度遭质疑,食品安全法进行了70多年来的重大改革。2011年1月,美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》,对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订,新法意在从对食品安全问题做出回应转为预防,以增强美国的食品安全。

  对于新的食品法,FDA局长汉伯格(Margaret A. Hamburg)表示,美国需要将食品体系作为一个整体来对待,给所有参与者明确责任,和国内一样,美国国外的食品体系的预防和问责也要强化,而新法则很大程度上达到了这些要求。

  据悉,目前在华的四名FDA检查员,其工作除了预定的检查外,还需检查高风险设施,如果在中国制造的产品中发现安全问题,他们可以迅速做出反应。除了同中国监管部门建立关系,FDA还向中方提供相关培训,涉及低酸罐头食品、水产养殖、临床试验质量管理规范和质量体系等,推广检查规范。扩员后,泰勒介绍,检查也只是FDA在华检查员的工作一部分,他们仍会从事培训以及与中国政府和业界增进理解的工作。

  为何此时增加在华检查员?泰勒表示,其实过去两年美方一直在和中方讨论相关事宜,言下之意,非突然之举,“两个大且复杂的政府协商起来需要时间”。

  早在2008年,FDA在北京开设第一家海外办公室,高里麒即表示,此举是食品、动物饲料和医疗产品安全领域中美新时代合作的里程碑。当年,美国数据显示,美国从中国进口的食品超过50亿美元、药品约7亿美元、医疗设备超过30亿美元。

  除了中国,FDA还在印度、墨西哥、智利、布鲁塞尔、伦敦、南非的比勒陀利亚、安曼等地有办公室或办事处,足迹遍布南极以外的各大洲。除了中国,是否在也全球其他办公室扩员?泰勒并没给出直接的答案,而是表示对华增员是FDA “特别的投资”。

  “鉴于中国提高食品安全系统的努力以及中美政府合作的意愿,我们正在中国做一项‘特别的投资’,可能也会在其他地方作出相同的投资,”泰勒表示。

  对于中国食品药品监管部门——国家食品药品监督管理总局——赴美开办公室并开展类似检查工作,泰勒表示,“绝对欢迎”。

  “不管是在食品安全还是药品安全上,中美双方越是加强合作越好,” 泰勒称。

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