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PTC向FDA提交测试数据

发布于:2015-01-12 10:03来源:未知 作者:admin点击:

      8月29日—PTC日前宣布成功通过美国食品药品监督管理局(FDA)电子提交网关(ESG)向全局唯一设备标识符数据库(GUDID)试行版本提交规定的HL7 SPL标准UDI数据。为有效减少由于医疗设备错误识别而引起的伤亡病例,FDA制定了UDI法规。

      针对高风险第三类医疗器械,FDA 规定的第一个UDI合规期限是2014年9月24日。高风险医疗器械指最复杂的,用于维持生命的设备,包括心脏起搏器、心脏除颤器、血管支架、呼吸机等。医疗设备制造商需要采用合规的流程和技术来满足UDI规定要求,避免任何潜在的负面后果。

      USDM Life Science公司UDI部门副总裁Jay Crowley表示:“对于设备公司来说,拥有一套既能适应当前FDA GUDID需求,同时又具备可扩展性,能够符合未来全球有关UDI要求的解决方案非常重要。PTC UDI 解决方案能够帮助医疗设备制造商向FDA GUDID提交符合要求的材料。”

      PTC和FDA及主要医疗设备制造商合作,共同研发GUDID提交解决方案。PTC UDI解决方案以PTC Windchill®平台为基础,是一款预先配置的企业软件解决方案,帮助医疗设备制造商快速高效地满足UDI提交需求。这套解决方案完全符合美国联邦法规21章11条(21 CFR Part 11)的规定,可以确保制造商搜集、提交和追踪GUDID数据。

      PTC公司PLM部门总经理Mark Hodges表示:“关于GUDID遵从,唯一确定的是全球规定还会不断变化。要保持持续的合规性,就需要一套切实的解决方案,它既能完全满足目前UDI法规对于提交数据的要求,同时具备可扩展性能够符合未来全球有关 UDI 的要求。PTC为GUDID合规提供了准确、可扩展及快速响应的UDI解决方案。”

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